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MATERIAL Y MÉTODO.
Para la
realización del estudio se seleccionaron 60 pacientes con
historia conocida de adolecer de el síndrome de colon irritable,
en los siguientes centros de salud: Hospital Nacional san
Rafael, Unidad de salud Carlos Díaz del Pinal, Clínica
institucional de San Andrés del Seguro Social, Clínica privada
Dra. Díaz, Clínica Divino Salvador y Clínica Institucional del
Seguro Social Sersaprosa.
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Cuadro no.
1 |
|
Características generales de los pacientes
participantes en el estudio |
|
Estudio
controlado buspirona / clidinium, clorodiazepoxido
/ clidinium |
|
En
un periodo de observación de 120 días. Nueva San
salvador,
|
Nov 2003 |
|
|
placebo |
busp/clin |
clor/clin |
total |
teste |
|
CARACTERISTICA |
n = 20 |
n = 20 |
n = 20 |
n = 60 |
Chi
cuadrado |
|
SEXO |
|
n.s. |
|
MASCULINO |
8 |
8 |
5 |
21 |
n.s. |
|
FEMENINO |
12 |
12 |
15 |
39 |
n.s. |
|
|
|
EDAD
PROMEDIO |
38,00 |
39,95 |
34,70 |
37,55 |
n.s. |
|
DESVIO
TIPICO |
10,70 |
11,80 |
8,70 |
10,72 |
n.s. |
|
RANGO |
37 |
50 |
25 |
51 |
n.s. |
|
|
|
DURACION
DE LA |
|
|
|
ENFERMEDAD
EN AÑOS |
|
|
MEDIA
|
4,075 |
5,985 |
4,16 |
4,7 |
n.s. |
|
DESVIO
TIPICO |
1,9 |
1,4 |
3,2 |
3,87 |
n.s. |
|
RANGO |
9,5 |
19,5 |
14,5 |
19,5 |
5% |
Fuente: cuestionario de la
investigación clínica estudio comparativo.
Se asigno un número a cada paciente
y todos fueron ubicados para integrar su grupo terapéutico,
utilizando una tabla de números casuales, seleccionándose al
azar, tres grupos de pacientes.
El primero, grupo placebo, el segundo grupo, buspirona /
clidinium y el tercero, clorodiazepoxido / clidinium, todos
constituidos por 20 pacientes, estos fueron evaluados
clínicamente antes del inicio de la terapéutica, por los médicos
integrantes del Departamento de Medicina Interna, de la Facultad
de Ciencias de la Salud, carrera de Doctorado en Medicina, de la
Universidad Nueva San Salvador, ubicada en la Ciudad Nueva San
Salvador, El Salvador. Se prepararon los medicamentos y los
placebos en los Laboratorios Generix S. A., y se entrego a los
médicos tratantes los medicamentos pre-asignados, sin que
tuviesen conocimiento, del grupo terapéutico al que pertenecían
su grupo de pacientes, cuya selección se realizo aleatoreamente.
La evaluación para cada paciente se realizo por periodos de
sesenta días a fin de conocer y evaluar su estado clínico y su
respuesta terapéutica. Se realizo un análisis estadístico de los
resultados obtenidos, en todas las variables participantes en el
estudio, aplicando los testes: de asociación (Chi cuadrado) y de
diferencia de medias (t de Student), con un intervalo de
confianza del 95 % mínimo, bi-caudal. El grupo de pacientes fue
seleccionado por sorteo y después de realizado este, los grupos
terapéuticos presentaron las características siguientes (cuadro
no. 1):
Sexo: 21 pacientes fueron del sexo masculino y 39 pacientes del
sexo femenino.
Edad: la media del grupo fue de 37.55 años y el desvío típico de
10.72 años con un rango de edades de 21 a 72 años (51 años).
Duración de la enfermedad: la media de la duración de los
síntomas de la enfermedad fue de 4.7 años y el desvío típico fue
de 3.87 años, con un rango de variación de 0.5 a 20 años (19.5
años)
(H2).todos en una proporción menos del 5 %.
|
cuadro no.
2 |
|
Sintomatología clínica indicada por el paciente
antes del inicio de de la medicación |
|
Estudio
controlado buspirona / clidinium, clorodiazepoxido
/ clidinium |
|
en un
periodo de observación de 120 días, Nueva San
Salvador |
Nov 2003 |
|
SINTOMA
|
Placebo |
busp/clin |
clor/clin |
total |
teste |
|
n = 20 |
n = 20 |
n = 20 |
n = 60 |
chi
cuadrado |
|
DIARREA |
13 |
12 |
12 |
37 |
n.s. |
|
DOLOR ABD. |
20 |
20 |
20 |
60 |
n.s. |
|
CONSTIPACION |
17 |
15 |
17 |
49 |
n.s. |
|
DISTENSION
ABD |
17 |
20 |
20 |
57 |
n.s. |
|
FIEBRE |
7 |
7 |
2 |
16 |
n.s. |
|
PROCTITIS |
5 |
7 |
2 |
14 |
n.s. |
|
PERISTALSIS |
9 |
8 |
6 |
23 |
n.s. |
|
METEORISMO |
4 |
4 |
5 |
13 |
n.s. |
fuente : cuestionario de la
investigación clínica estudio comparativo.
La sintomatología más frecuente indicada por los
pacientes en su historia clínica fue la siguiente (valores en
porcentaje): dolor abdominal 100%, distensión abdominal 95 %,
Constipación 85 %, Proctitis 76.7 %, diarrea intermitente 38.3
%, nauseas 21.7 %, hiperperistalstismo 20 %,y meteorismo
intestinal 8.3 %.
|
cuadro no.
3 |
|
Lugares
adonde recibió tratamiento previo por su la
enfermedad |
|
Estudio
controlado buspirona / clidinium, clorodiazepoxido
/ clidinium |
|
en un
periodo de observación de 120 días,
Nueva san salvador |
Nov 2003 |
|
LUGAR DE
|
placebo |
busp/clin |
clor/clin |
total |
teste |
|
CONSULTA
PREVIA |
n = 20 |
n = 20 |
n = 20 |
n = 60 |
chi
cuadrado |
|
HOSPITAL N. SAN RAFAEL |
1 |
2 |
0 |
3 |
n.s. |
|
OTRO HOSPITAL |
1 |
0 |
0 |
1 |
n.s. |
|
ISSS CONSULTORIOS |
13 |
13 |
7 |
33 |
n.s. |
|
C. EMPRESA ISSS |
14 |
13 |
13 |
40 |
n.s. |
|
U. DE SALUD |
5 |
3 |
8 |
16 |
n.s. |
|
C. PRIVADA |
6 |
5 |
6 |
17 |
n.s. |
|
M. ALTERNATIVA |
1 |
1 |
2 |
4 |
n.s. |
|
FARMACIA |
1 |
1 |
2 |
4 |
n.s. |
|
NATUROPÀTAS |
2 |
0 |
3 |
5 |
n.s. |
fuente : cuestionario de la
investigación clínica estudio comparativo.
|
cuadro no.
4 |
|
Medicamentos prescritos y utilizados por los
pacientes antes del inicio del estudio |
|
Estudio
controlado buspirona / clidinium, clorodiazepoxido
/ clidinium |
|
en un
periodo de observación de 120 días, Nueva San
Salvador |
Nov 2003 |
|
medicamento |
placebo |
busp/clin |
clor/clin |
total |
teste |
|
nombre
comercial |
n = 20 |
n = 20 |
n = 20 |
n = 60 |
chi
cuadrado |
|
CLID |
1 |
0 |
0 |
1 |
n.s. |
|
CLIDEX |
1 |
4 |
2 |
7 |
n.s. |
|
COLIPAX |
4 |
5 |
5 |
14 |
n.s. |
|
COLITRAN |
1 |
1 |
1 |
3 |
n.s. |
|
DERESA |
0 |
1 |
1 |
2 |
n.s. |
|
ESPASMOLIT |
0 |
1 |
0 |
1 |
n.s. |
|
ESTOMACID |
1 |
1 |
1 |
3 |
n.s. |
|
IBUPROFENO |
1 |
0 |
1 |
2 |
n.s. |
|
LAXANTES |
1 |
1 |
1 |
3 |
n.s. |
|
LIBRAX |
1 |
0 |
0 |
1 |
n.s. |
|
LOPERAMIDA |
0 |
1 |
1 |
2 |
n.s. |
|
MAALOX |
1 |
0 |
1 |
2 |
n.s. |
|
NOR BROMAX |
1 |
2 |
2 |
5 |
n.s. |
|
PROPINOXILATO |
5 |
10 |
6 |
21 |
n.s. |
|
RANITIDINA
|
1 |
1 |
2 |
4 |
n.s. |
|
SERTAL |
3 |
1 |
1 |
5 |
n.s. |
|
SIMETICONA |
1 |
3 |
0 |
4 |
n.s. |
fuente : cuestionario de la
investigación clínica estudio comparativo.
Los pacientes refirieron haber
recibido tratamiento previo para su enfermedad en los siguientes
lugares: Clínica de empresa 66.7 %, ISSS 55 %, Unidad de salud
estatal 26.7 %, Clínica privada 28.3% y hospital 2%, utilizaron
Medicina alternativa 6.7 %, Naturopatas 8.3 % y Farmacias el
6.7%, entre otros.
Todos los pacientes habían usado antiespasmódicos en su terapia
previa, únicamente 18 pacientes (30%), informaron haber
consumido medicamentos combinados de antiespasmódicos con
benzodiazepinas esporádicamente. Y nunca en tratamientos de más
de dos semanas de evolución, el antiespasmódico más utilizado
fue propinoxilato 40%, y los restantes manifestaron haber
utilizado los siguientes: espasmo canulase, espasmoplus,
loperamida y sertal. Además de antiácidos y inhibidores de
histamina.
Todas estas características descritas en sus proporciones, no
variaron significativamente al integrarse los grupos de estudio
aleatoriamente.y se presentan, por ser indicativos de un buen
sistema de sorteo de los pacientes utilizado (Cuadros no. 3 y
4). |
